Beslut har fattats om fördröjd tillämpning av MDR

EU-parlamentet och Europeiska rådet har nu beslut att skjuta fram tillämpning ett år enligt det förslag som kommissionen lade i början av april.
Beslutet träder i kraft när det publicerats i EU:s officiella tidning (Official Journal) vilket väntas ske inom de närmsta dagarna. Läkemedelsverket återkommer med mer information när beslutets fullständiga lydelse publicerats.

Läs mer

Klinisk prövning kan genomföras för att få fram kliniska data om en medicinteknisk produkt.

Kliniska prövningar bör genomföras i enlighet med god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP), som beskrivs i den internationella standarden ISO 14155:2011 Klinisk prövning av medicintekniska produkter – god klinisk praxis. Revidering av standarden pågår och inom kort kommer en ny version att publiceras. Läkemedelsverket rekommenderar att man använder sig av den senast publicerade versionen av standarden.
Standarden täcker upp hela processen med kliniska prövningar av medicintekniska produkter från början till slut, dvs design, utförande, registrering och rapportering.

EU vill skjuta upp det nya regelverket

Coronakrisen gör att  EU diskuterar att skjuta upp införandet av det nya regelverket för medicintekniska produkter vilket skulle träda i kraft 26 maj. EU-kommissionen meddelade den 25 mars att tillämpningen av den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR) föreslås skjutas upp ett år.
Den nya förordningen för medicintekniska produkter antogs för tre år sedan, och formellt började den gälla 2017. Men medlemsländerna fick en övergångsperiod för att anpassa sig till de nya bestämmelserna. Den 26 maj i år skulle det nya reglerna ha börjat gälla fullt ut.

MT-dagarna 2020 ställs in

Med anledning av den rådande situation har styrelsen för MTF beslutat att ställa in Medicinteknikdagarna 2020 i Malmö.

För närvarande arbetar vi med att ta fram planer för ett eventuellt ersättningsprogram 2020 och en plan för Medicinteknikdagarna 2021. Ersättningsprogrammet kommer troligen att bli i form av en digitalkonferens angående konsekvenserna av coronaepidemin ur ett medicintekniskt perspektiv. Har du erfarenheter du vill dela med dig av, kontakta ordförande i programkommittén Magnus Cinthio på e-postadress Magnus.Cinthio@bme.lth.se
Kommittéerna för MTD 2020 vill tacka alla som bidragit till programmet och planeringen under de gångna månader, vi är stolta över det stora arbetet som har lagts ner.

Fältsjukhsuet på Älvsjömässan

Mässan byggs om till fältsjukhus. Ca 600 vårdplatser har skapats.
På uppdrag av Region Stockholm har Locum tillsammans med vården, Försvarsmakten och Stockholmsmässan i Älvsjö  etablerat vårdplatser på Stockholmsmässan för behandling av covid-19-smittade personer. Locum har bidragit med projektledning av byggnationen samt specialistkompetens inom reservkraft, vvs, medicinska gaser och säkerhet.
Läs mer här och se bilder inifrån mässan.

EU-kommissionen skapar ett rescEU-lager för medicinsk utrustning

EU-kommissionen beslutade den 19 mars att inrätta ett strategiskt rescEU-beredskapslager med sådan medicinsk utrustning som respiratorer och skyddsmasker för att hjälpa EU-länderna i samband med covid-19-pandemin.

– Med vår första gemensamma europeiska reserv av akututrustning för sjukvården sätter vi EU:s solidaritet i verket, säger EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen. Det kommer att gynna alla EU-länder och hela den europeiska befolkningen. Att hjälpa varandra är enda vägen framåt.
Delar av lagret med medicinsk utrustning består av bland annat ventilatorer, personlig skyddsutrustning som återanvändbara masker, vacciner samt laboratorietillbehör.
Läs mer