MDR-IVDR

MDR-IVDR

Den tidigare lagstiftningen för aktiva medicintekniska implantat och lagstiftningen för andra medicintekniska produkter har sammanförts till en enda lagstiftnings förordning om medicintekniska produkter MDR. Lagstiftningen för in vitro-diagnostiska produkter återfinns i förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik IVDR.

I anpassningen till det nya regelverket kommer de att gälla parallellt med den tidigare lagstiftningen under en period på 3 för MDR respektive 5 år för IVDR.


Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR)
Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)

Information om det nya regelverket hittas på Läkemedelsverkets hemsida 

Upphandling
Upphandlingarna regleras i Lag (2016:1145) om offentlig upphandling. Denna lag bygger på EU-direktiv och trädde i Sverige i kraft 2017. Mer information om upphandlingslagstiftningen finns på Upphandlingsmyndigheten